万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics公司的初步2期研究达到主要终点:外用因多昔芬快速降低乳腺密度

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万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics公司的初步2期研究达到主要终点:外用因多昔芬快速降低乳腺密度

西雅图,2019年6月27日(GLOBE NEWSWIRE) - 阿托撒治疗公司(纳万博manbetx 体育官网斯达克股票代码:阿托斯), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics and delivery methods for breast cancer and other breast conditions, today announced that a preliminary analysis from its recently completed Phase 2 study of the company’s proprietary 20mg daily topical Z Endoxifen (“Endoxifen”) showed significant and rapid reduction in mammographic breast density (MBD). Studies by others using tamoxifen have demonstrated that density reduction induced by tamoxifen is associated with a significant reduction in breast cancer incidence.

研究的初步结果总结如下:

  • 每日应用20毫克内毒素芬组MBD平均降低14.3%,具有统计学意义(p= 0.02)。在低剂量组(10mg), MBD平均减少9.0%。这些结果是根据研究登记时和给药结束时的MBD测量得出的,20mg组和10mg组分别为55天和88天。
  • 大约70%的参与者接受20毫克局部恩切芬治疗后MBD减少,其中MBD的平均减少为27%。
  • 在系统性内分泌或血管副作用(例如,热潮红)方面,安慰剂组与活性组没有显著差异。系统副作用的测量使用一份修改的有效症状问卷。接受活性药物治疗的两组最常见的副作用是皮疹和局部刺激。
  • 结果表明,每剂量组约50-100受试者进行的研究将是适当的表现出监管部门的批准目的功效。

Atossa首席执行官兼总裁Steven C. Quay博士评论道:“我们很高兴我们的专利局部恩Endoxifen能显著降低乳腺密度。我们认为,除了他莫西芬,没有其他药物被临床证明可以显著降低乳腺密度。我们观察到一个强大的和快速的治疗效果,正如我们的局部Endoxifen产生治疗结果在55天的剂量为20mg剂量。这与之前口服他莫西芬一年的剂量相比。我们的研究还表明,局部Endoxifen不会产生他莫西芬经常经历的全身内分泌和血管副作用,如潮热。由于20mg的剂量只在55天内产生治疗效果,并且由于每天给药最终会在大多数妇女身上产生皮疹和局部刺激,局部用药形式似乎特别适合短期使用——可能每隔一天给药少于60天。这些数据将为我们决定剂量和开发口服恩Endoxifen提供依据。我们的目标是最终降低乳腺癌的发病率——通过我们的Endoxifen降低MBD,我们相信这可以减少雌激素依赖(ER+)乳腺癌的女性数量。这类似于快速降低胆固醇的他汀类药物,现在已经被证明可以长期降低心脏病发作的风险。”

外用因多昔芬的第2阶段MBD研究

外用因多昔芬的阿托撒的第二阶段研究是由主要研究者每Hall博士,医学博士,医学流行病学和生物统计学的Karolinska研究所,斯德哥尔摩,瑞典系主任领导。在双盲,安慰剂对照研究纳入谁是随机三种不同的剂量组(30每组)的一个90名参加者:安慰剂;每天10mg外用因多昔芬;和20毫克每日局部因多昔芬。与会者应用于外用产品,每个乳房的皮肤每天长达六个月。的主要目的是,以确定是否相比,以允许在以后的3期临床试验样本大小计算统计显着性安慰剂有在乳房密度的变化。主要终点是MBD的个体减少通过乳房X线照相测定,次要终点是评估和特征分析的安全性和耐受性。每个参与者接收到具有在月3和6,或在研究结束时采取额外乳房X线照片的基线(治疗前)乳房X线照片。

大约72名参与者最终出现皮疹和局部刺激,并没有完成6个月的给药。然而,本研究获得了足够的数据来满足确定后续研究的样本量计算的主要目标。根据这里取得的结果,使用局部Endoxifen的后续MBD研究将需要大约50人参与高剂量配方,大约100人参与低剂量组,以达到成功的疗效终点。此外,该研究还提供了有关剂量持续时间的有价值的信息,而且由于只在55天内就有治疗效果,局部形式的Endoxifen可能特别适合短期使用——例如小于60天。

由杰克·库斯克爵士,预防医学在伦敦的欧胜研究所所长和中心癌症预防的负责人,领导的一项研究得出结论,减少10%的MBD在ER +乳腺癌减少63%授予口服他莫昔芬的一年后。杰克Cuzick等国家癌症研究所,卷:五年后(“A巢式病例对照研究,他莫昔芬诱导减少乳腺密度和乳腺癌的风险降低”(乳腺癌的最常见形式)103,2011年5月,第744-752)。在此基础上和其他工作,公司相信这项研究的积极成果是乳腺癌风险降低的背景下临床意义。

阿托撒的因多昔芬的进一步发展

该研究的初步结果提供了有关给药频率和持续时间的有用信息。高剂量组在55天内就取得了显著的治疗效果。由于每天给药最终会导致大多数患者出现皮疹和局部皮肤刺激,该公司认为局部形式的恩Endoxifen可能特别适合短期使用。Atossa现在将评估替代剂量方案,如每隔一天,以及更短的总剂量,如少于60天。

阿托撒还准备口头因多昔芬的2期研究,以减少MBD我们将尽快开始。

关于MBD

立法最近已经颁布规定,妇女被通知大约35个州,如果他们有多动症和这些通知通常状态下,女性与多动症有患乳腺癌的风险较高,而乳房X光检查可能不如有效地检测乳腺癌,因为MBD可以“掩盖”癌症的检测。在2019年2月,美国联邦立法,颁布了要求FDA采取要求乳房X光检查报告,包括关于乳房密度信息,规则和妇女了解自己的乳房密度。有没有FDA批准的治疗,以减少MBD。

阿托撒估计,大约十万妇女团结状态有多动症。虽然口服他莫昔芬被批准为预防乳腺癌的“高危”的女性,它由女性不到5%与发展中国家的,因为实际的或感知的副作用,患乳腺癌的风险增加,他莫昔芬的风险。该公司认为,其因多昔芬可为女性提供一个选项,以主动降低自己的乳房的密度,从而降低其患乳腺癌的风险。此外,阿托撒的因多昔芬可以改善乳房X光检查的准确性和病人护理由被否则高乳腺密度揭露遮蔽癌肿瘤。

关于阿托撒治万博manbetx 体育官网疗

万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics公司是一个临床阶段的生物技术公司开发创新疗法和递送方法来治疗乳腺癌和其它乳房条件。欲了解更多信息,请访问www.atossaTherapeutics.com。

前瞻性声明

前瞻性本新闻稿中,该阿托撒没有义务更新语句,都受到风险和不确定性,可能导致实际结果与预期或估计未来的结果大不相同,包括初步之间的任何变化相关的风险和不确定性并通过美国FDA,结果或阿托撒包括那些需要开始研究所需的监管部门批准的时间,最后的临床结果,作为和不超过患者登记的预期速度,药物正在开发,估计市场规模,安全性和有效性降低Atossa’s products and services, performance of clinical research organizations and investigators, obstacles resulting from proprietary rights held by others with respect to fulvestrant, such as patent rights, potential market sizes for Atossa’s drugs under development and other risks detailed from time to time in Atossa’s filings with the Securities and Exchange Commission, including without limitation its periodic reports on Form 10-K and 10-Q, each as amended and supplemented from time to time.

万博manbetx 体育官网阿托撒治疗公司联系方式:
万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics公司
凯尔固涩
CFO兼总法律顾问
(O)866-893-4927
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2019年6月27日

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