万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics宣布正向过渡阶段2数据从因多昔芬乳腺癌治疗

Atossa标志

PDF打印查看全部
万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics宣布正向过渡阶段2数据从因多昔芬乳腺癌治疗

2020年5月7日,西雅图(环球新闻社)——Atossa Therapeutics万博manbetx 体育官网, Inc.(纳斯达克:阿托斯),临床分期生物制药公司试图发现和开发创新药物领域重要的未满足的医疗需要经常关注乳腺癌和COVID-19,今天宣布积极中期业绩从第二阶段研究口服Endoxifen之间的机会之窗治疗乳腺癌乳腺癌的诊断和手术。万博体育怎么买足彩在给药的22天内,肿瘤细胞增殖达到了有统计学意义(p = 0.031)的74%。通过Ki-67检测细胞增殖,这是公认的乳腺癌细胞增殖的标准检测方法。

机会之窗第二阶段研究中期结果

本研究的目的是确定Atossa口服Endoxifen是否通过包括Ki-67在内的几个生物标志物来降低乳腺癌肿瘤细胞的增殖。开放标签研究旨在对Ki-67变化进行中期分析。需要在8名患者中至少2名实现有意义的Ki-67改变。所有患者(N=6) Ki-67显著降低。这些结果的总结包括:

  • Ki-67的减少了超过50%的在初始活检和手术之间的机会窗口每一位患者,以74%的总的减少。
  • 所有六个患者在治疗后有Ki-67的25%以下。在题为“不同的预后价值截止乳腺癌Ki-67的水平:一个系统的回顾和64196例患者的荟萃分析,” KI-67是一个独立的预后价值为ER +乳腺癌预测总生存期耐心。Ki-67的水平低于25%的死亡在这个系统回顾和荟萃分析风险最低。
  • 治疗时间为16-40天,平均为22天。
  • 目前还没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这往往是患者他莫昔芬的耐受性一个挑战。

Atossa首席执行官兼总裁Steven C. Quay博士评论道:“这是迄今为止我们在恩切芬临床研究中取得的最显著、最令人兴奋的结果。”“在设计这项研究时,我们希望能够减少前8名患者中至少2名患者的肿瘤细胞增殖。结果超出了我们的预期,在六个接受治疗的患者中,每一个患者的肿瘤细胞活性都大幅降低。这有可能验证Endoxifen在诊断和手术之间减少肿瘤增殖的作用。我们正在评估恩Endoxifen疗法在帮助一些患者避免或推迟手术,通过避免乳房切除和改善美容效果来改善手术结果,以及可能用恩Endoxifen替代其他手术前化疗或内分泌疗法方面的作用。”

“我一直非常深刻的印象迅速影响因多昔芬已对肿瘤增殖在这些患者中新辅助,也没有一定的副作用,比如潮热,”评论维诺德洋甘菊,MBBS,FRACP,首席研究员。“我很高兴被打在开发可改善预后的乳腺癌患者急需治疗的作用。鉴于迄今取得的成果,我们感兴趣的是扩大使用因多昔芬与其他临床设置,例如,转移性乳腺癌患者。”

这项研究的结果与最近一次口服恩替芬慈悲使用或扩大使用的单患者研究的结果一致。2018年底,FDA批准了一名乳腺癌患者接受我们的口服恩度芬治疗。该患者在手术前20天每天服药后Ki-67降低了50%。基于这些结果,FDA批准了对同一名患者在术后辅助治疗中持续口服恩度芬一年以上的额外慈悲使用批准。

基于这些积极成果,阿托撒继续招收其余19名患者在研究中,然后将寻求监管机构批准,迁入三期研究。

关于内毒素芬的机会之窗二期研究

在乳腺癌手术的诊断之间的机会之窗口头因多昔芬的阿托撒的2期研究在澳大利亚正在进行。该研究将招募多达25初诊患者ER +和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)级1或2的浸润性乳腺癌,需要乳房切除术或乳房肿瘤切除术。患者接受阿托撒的专利口服因多昔芬至少14天,从诊断直至手术当天的时间。主要终点是,以确定是否如通过Ki-67的测定口服因多昔芬的施用降低了肿瘤活性。次要终点是安全性和耐受性,并在雌激素和孕激素受体的表达水平研究药物的评估。对细胞活性的其它标记的影响也将探讨。2期研究是由维格尔临床,成功地完成了四个阶段阿托撒的因多昔芬的研究代表阿托撒的进行。

关于治疗机会之窗

药物治疗的患者的非转移性乳腺癌手术后的目标(也称为辅助治疗),例如,通过化疗或激素治疗,通常是降低癌症复发的风险。在手术前的机会之窗管理治疗(也称为辅助治疗)也可减少复发的风险;然而,在此设置的主要目标通常是前台肿瘤和提供关于治疗的反应的信息。降期肿瘤可能在选定体弱的病人大,不能手术的肿瘤转化为可操作的肿瘤,其可允许在代替乳房切除乳房保留手术。这也可以提高美容效果,减少术后并发症,如淋巴水肿。成功的新辅助治疗可以使部分病人避免手术完全或推迟手术下,“观察和等待”的策略。新辅助治疗的结果也可用于引导辅助治疗建议作为治疗可以提供机会获得成像研究,肿瘤样本,和血液样本之前和新辅助治疗后,这可以有助于肿瘤或患者的识别具体的辅助治疗。

基于这些强有力的研究结果,Atossa将评估其口服恩度芬的一些潜在临床效益和潜在适应症。这可能包括对一些患者避免手术,如年龄较大和/或体质较弱的患者,允许进行保乳手术,以及使用Endoxifen代替其他新辅助治疗,如化疗、芳香化酶抑制剂和其他内分泌治疗,如它莫西芬。然而,Ki-67的降低及其本身并不意味着FDA或其他监管机构将批准。Atossa计划在未来的临床研究设计过程中,就恩度芬的潜在可批准适应症向监管部门征求意见。

关于阿托撒治万博manbetx 体育官网疗

万博manbetx 体育官网Atossa Therapeutics, Inc.是一家临床阶段生物制药公司,致力于发现和开发未满足重大医疗需求的创新药物,目前重点关注乳腺癌和COVID-19。万博体育怎么买足彩更多信息,请访问www.www.compemergency.com。

前瞻性陈述

前瞻性本新闻稿中,该阿托撒没有义务更新语句,都受到风险和不确定性,可能导致实际结果与预期或估计未来的结果大不相同,包括临时之间的任何变化相关的风险和不确定性并通过美国FDA,结果或阿托撒需要监管部门的批准的时机最后的临床结果,作为和不包括那些需要开始研究COVID-19希望学习比如,比患者招募的预期率降低,药物的估计市场规模万博体育怎么买足彩under development, the safety and efficacy of Atossa’s products, performance of clinical research organizations and investigators, obstacles resulting from proprietary rights held by others such as patent rights, whether reduction in Ki-67 or any other result from a neoadjuvant study is an approvable endpoint for oral Endoxifen, and other risks detailed from time to time in Atossa’s filings with the Securities and Exchange Commission, including without limitation its periodic reports on Form 10-K and 10-Q, each as amended and supplemented from time to time.

万博manbetx 体育官网阿托撒治疗公司联系方式:

万博manbetx 体育官网阿托撒Therapeutics公司
凯尔固涩
CFO兼总法律顾问
(O)800-351-3902
kyle.guse@atossainc.com

投资者关系联系方式:

CoreIR
办公室:516.222.2560
IR@atossainc.com

主要标志

,2020年5月07

隐私

字体大小