万博manbetx 体育官网Atossa Therapeutics完成与美国食品和药物管理局的INDEM会议

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万博manbetx 体育官网Atossa Therapeutics完成与美国食品和药物管理局的INDEM会议
在Neoadjuvant设置中对Z-endoxifen的途径接受的输入,治疗乳腺癌

西雅图,12月06日,2021年12月6日(全球Newswire) - Atoss万博manbetx 体育官网a Therapeutics,Inc。19,今天宣布,它已完成与FDA的预调查新药物(PIND)会面。会议的目的是从美国FDA获得美国FDA的投入,美国专业的临床,临床,制造和监管事项,用于在Neoadjuvant(手术前)设定中治疗乳腺癌的乳腺癌。

“持有PIND会议是监管途径中的一个关键里程碑,”希瑟·弗雷泽博士,Atossa的VP临床,监管和CMC。“我们收到的反馈将非常有助于向FDA准备向FDA开放一个用于多中心第2期的IND,以进一步推进新辅助设置中的Z-Endoxifen。我们计划将我们的开发专注于雌激素受体阳性(ER +),人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的日期前妇女的开发,目前的治疗方案通常包括抑制卵巢功能并基本迫使患者的药物进入更年期。我们期待在2022年的第二季度开设一个,然后在这个环境中开始阶段2研究。“

“Despite the uncertainties and challenges created by the worldwide, COVID-19 pandemic in 2021, it is gratifying to be able to announce this major step forward for our proprietary Z-endoxifen program development in the U.S., the largest market for pharmaceuticals for the treatment of breast cancer,” said Dr. Steven Quay, Atossa’s President and Chief Executive Officer. “The guidance from this meeting with the FDA, together with the ongoing non-clinical studies with Z-endoxifen and the initiation of a technology transfer process to establish a commercial cGMP manufacturing supplier to support the further drug development and ultimate commercial launch of Z-endoxifen, will put Atossa in an excellent position to continue the development of Z-endoxifen in 2022.”

根据FDA的部分反馈,并在获得FDA批准后,Atossa目前的计划是继续开发Z-endoxifen,用于绝经前女性ER+/HER2-乳腺癌新辅助治疗。Atossa计划向FDA申请一项IND,在美国进行一项2期研究,将Z-endoxifen与标准治疗相比较,标准治疗是典型的卵巢功能抑制,同时使用芳香化酶抑制剂或他莫西芬。Atossa还计划进行一项药代动力学试验,作为2期研究的一部分,以进一步确定潜在的剂量水平。

关于Atos万博manbetx 体育官网sa治疗学

万博manbetx 体育官网Atossa Therapeutics,Inc。是一家临床阶段的生物制药公司,寻求在肿瘤学和传染病中开发创新药物,目前对乳腺癌和Covid-19的关注。万博体育怎么买足彩有关更多信息,请访问www.www.compemergency.com。

前瞻性陈述

在本新闻稿中的前瞻性陈述,atossa承诺更新义务,可能会受风险和不确定性,可能导致实际结果与预期或估计的未来结果有关,包括与中期之间的任何变化相关的风险和不确定性FDA的最终临床结果,行动和不成绩,atossa所需的监管批准的结果或时间,包括开始研究的人,估计预期的患者入学率,估计market size of drugs under development, the safety and efficacy of Atossa’s products, performance of clinical research organizations and investigators, obstacles resulting from proprietary rights held by others such as patent rights, whether reduction in Ki-67 or any other result from a neoadjuvant study is an approvable endpoint for oral Endoxifen, and other risks detailed from time to time in Atossa’s filings with the Securities and Exchange Commission, including without limitation its periodic reports on Form 10-K and 10-Q, each as amended and supplemented from time to time.

公司联系人:
万博manbetx 体育官网Atossa Therapeutics,Inc。
Kyle Guse CFO和一般律师
办公室:(866)893 - 4927
kyle.guse@atossainc.com.

投资者关系联系方式:
核心红外
办公室:(516)222 - 2560
r @ atossainc.com.

资料来源:Ato万博manbetx 体育官网ssa Therapeutics,Inc。


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2021年12月6日

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