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在健康女性志愿者中进行(Z)-恩endoxifen的剂量递增安全性和药代动力学研究。

这项双盲研究由两部分组成:

1)在24名志愿者中进行三组安慰剂对照研究,使用我们的专有配方外用Endoxifen;和

2)在24名志愿者中进行单次和多次口服恩度昔芬的三组安慰剂对照研究。局部部分的一名妇女(接受安慰剂)由于缺乏依从性而被替换。

发现

参数 局部Endoxifen 口服Endoxifen
安全 没有重大不良安全事件的报告 在接受口服恩Endoxifen的参与者中没有临床显著的安全信号和临床显著的不良事件
耐受性 本研究中使用的局部endoxifen的剂量水平和剂量持续时间被研究对象很好地耐受 口服恩Endoxifen在每个剂量水平和研究中使用的剂量持续时间都有良好的耐受性
药物动力学 接受较高剂量外用药物的受试者血液中达到较高水平的endoxifen 口服恩Endoxifen证明了在乳腺癌患者的辅助治疗中,其血液水平与治疗效果相关

一期,安慰剂对照,剂量递增安全性和药代动力学研究局部恩Endoxifen在健康男性志愿者。

这双盲研究包括与24名之间的志愿者我们的外用因多昔芬的专利配方,三臂,安慰剂对照研究;设计是相同的,女性研究。

发现

参数 结果
安全 在接受局部Endoxifen的参与者中没有临床显著的安全信号和临床显著的不良事件
耐受性 局部Endoxifen在每个剂量水平和研究中使用的剂量持续时间都有良好的耐受性
药物动力学 外用恩克西芬是在或低于定量限制

AG-1001-AU-02: (Z)-恩endoxifen在乳腺切除术或肿瘤切除术前浸润性乳腺癌患者中的开放标签、试点和扩张性药效学研究。

本研究旨在确定口服恩Endoxifen是否对新诊断的雌激素受体阳性乳腺癌患者“抑制”或降低肿瘤细胞活性。参与试验的患者将在手术前至少21天或“机会期”接受口服恩替芬治疗。“将分析从初次活检和手术中获得的组织样本,并将结果进行比较,以确定口服恩替芬是否降低了癌细胞的活性。”如果前8名患者中至少2名肿瘤细胞活性降低,那么研究将扩大到另外17名患者。

这项研究是由Vinod Ganju博士,半岛和东南血液学和肿瘤学集团,弗兰克斯坦,澳大利亚维多利亚州。

中期业绩:开放标签研究的目的是允许Ki-67的变化的中期分析。要求是实现在至少两个8例患者有意义的Ki-67的变化。临时结果如下:所有患者(N = 6)在经历Ki-67的一个显著减少。这些结果的总结,包括:

  • 在初次活检和手术之间的机会窗口中,每个患者的Ki-67降低了50%以上,总体降低了74%。
  • 所有6名患者在治疗后Ki-67低于25%。在一篇名为《乳腺癌中Ki-67不同截断水平的预后价值:对64,196名患者的系统回顾和meta分析》的论文中,Ki-67是预测ER+乳腺癌患者总生存期的独立预后价值。在这项系统回顾和荟萃分析中,Ki-67水平低于25%与最低的死亡风险相关。
  • 治疗时间为16-40天,平均为22天。
  • 没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这些症状对服用它莫西芬的患者来说是耐受性的挑战。

ATOS-010:KARMA CREME-1:双盲,安慰剂对照的,三臂,这些效果中试研究,安全和TOPICAL因多昔芬健康妇女耐受性

90名健康绝经妇女被纳入评估外用Endoxifen的效果、安全性和耐受性。研究药物每天使用,持续6个月。在3个月和6个月时进行乳房x线检查以确定乳房密度是否降低。随机分为1:1:1(0、10、20 mg/天)。

这项研究是由瑞典斯德哥尔摩南方综合医院的Per Hall医学博士进行的。霍尔博士是Karolinska研究所、医学流行病学和生物统计学研究所以及Sodersjukhuset肿瘤学系的教授。

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一项开放标签,二期药代动力学研究的扩散性乳腺癌或乳腺导管癌接受乳房切除术或肿瘤切除术的女性手术前肌内和导管内注射富里维坦

在进行乳房切除术或乳房肿瘤切除术之前,有30名新诊断为1期或2期浸润性导管癌或乳腺导管癌的患者将被纳入研究。本研究将比较两种不同途径给予fulvestrant的疗效。6名妇女将按照处方信息中的指示接受单剂量的fulvestrant。通过在臀部肌肉注射一到两次。另外24名妇女将接受单剂量的fulvestrant,通过导管内(通过乳头进入乳管)注射到癌症部位。手术将至少进行14天,但不超过50天后,fulvestrant给药。将对从初次活检和手术中获得的组织样本进行分析和比较,以确定两种给药方式的癌细胞活性是否存在差异。

这项研究是谢尔登·费尔德曼博士在纽约布鲁克林的Montefiore医疗中心进行的。

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