Ⅰ期,安慰剂控制,剂量升级安全性和药代动力学研究 - 在健康女性志愿者中(Z)Zonizoxifen。

这项双盲研究包括两个部分:

1)三臂安慰剂对照研究,旨在24个志愿者中的局部内毒素的专有公式;和

2)在24名志愿者中进行单剂量和多剂量口服Endoxifen的三臂安慰剂对照研究。一名妇女在局部部分(接受安慰剂)由于缺乏依从性被放弃和替换。

发现

范围 局部内毒素 口服endoxifen
安全 没有报告重大的不良安全事件 没有临床上显着的安全信号,并且在接受口腔内胃癌的参与者中没有临床显着的不良事件
耐受性 通过研究受试者局部水平的局部肠胃蛋白和用于该研究中使用的给药持续时间进行了良好的耐受性 口服肠胃在每种剂量水平上耐受良好,并且用于研究中使用的给药持续时间
药代动力学 较高水平的内啡肽在受试者的血液中达到谁接受较高剂量的局部药物 口服肠胃癌表明血液水平与乳腺癌妇女的辅助环境中的治疗作用有关

AG-1001-AU-02:在经历乳房切除术或肿瘤切除术之前,在患有侵袭性乳腺癌患者中(Z)的开放标签,试验和膨胀药效学研究。

这项研究旨在确定口服Endoxifen是否“降低”或降低了新诊断的雌激素受体阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞活性。参与治疗的患者将在手术前或“机会之窗”期间接受口服Endoxifen至少21天。从初次活检和手术中获得的组织样本将进行分析,并将结果进行比较,以确定口服Endoxifen后癌细胞活性是否较低。如果在前8名患者中,至少有2名患者的肿瘤细胞活性降低,那么这项研究将扩大到另外17名患者。

这项研究由澳大利亚维多利亚州弗兰克斯坦半岛&东南血液学与肿瘤学集团的Vinod Ganju博士进行。

中期结果:开放标签研究旨在对Ki-67变化进行中期分析。要求是在8例患者中至少2例中实现有意义的Ki-67改变。中期结果如下:所有患者(N=6) Ki-67均显著降低。这些结果的摘要包括:

  • 在初始活组织检查和手术之间的机会窗口中,KI-67减少了50%以上的患者,总体减少了74%。
  • 所有6例患者治疗后Ki-67均低于25%。在一篇题为“不同截止水平的Ki-67在乳腺癌中的预后价值:64,196例患者的系统回顾和meta分析”的论文中,Ki-67是ER+乳腺癌患者预测总生存期的独立预后价值。在本系统综述和荟萃分析中,Ki-67水平低于25%与最低的死亡风险相关。
  • 治疗从16-40天的平均平均22天。
  • 不存在安全性或耐受性问题,包括潮热和盗汗等血管舒缩性症状,这通常是服用他莫西芬患者耐受性的挑战。

AT-301-AU-01:在健康成年人的301次鼻腔喷雾剂的1阶段,双盲,随机和安慰剂控制的安全性研究。

本研究旨在确定at -301鼻喷雾剂的安全性和耐受性,该喷雾剂目前正在开发中,用于最近诊断为COVID-19患者的家庭使用。万博体育怎么买足彩

该研究将32种健康成年对象纳入单一上升剂量组或多个上升剂量组,每次有两种不同剂量。

这项研究是在澳大利亚进行的。

盲目的初步结果:

  • AT-301似乎在单个或多剂量下似乎安全且耐受14天。
  • 没有严重的不良事件发生,没有停药,32名受试者中只有1名出现中度不良事件。所有其他不良事件被认为是轻微的。
字体大小