(Z)-Endoxifen在健康女性志愿者中的一项I期安慰剂对照、剂量递增安全性和药动学研究

这种双盲研究包括两部分:

1)在24名志愿者中进行了一项三组安慰剂对照研究,使用我们的专利配方外用内啡肽;和

2)在单一和多剂量施用的24名志愿者中,三臂安慰剂控制研究与我们的专有口腔内胃癌。由于缺乏合规性并更换,局部部分(接收安慰剂)的一个女人被丢弃。

发现

参数 局部Endoxifen 口服Endoxifen
安全 没有报告的意义不利安全事件 在接受口服恩多芬的参与者中,没有临床显著的安全信号和临床显著的不良事件
可耐受性 在本研究中使用的剂量水平和剂量持续时间内,外用内毒素芬的耐受性良好 口服恩多芬在每个剂量水平和研究中使用的给药期间都具有良好的耐受性
药物动力学 在接受更高剂量的局部药物的受试者的血液中实现了更高水平的内毒素 口服恩多芬显示血液水平与乳腺癌患者辅助治疗的疗效相关

Ag-1001-au-02:一项(z) endoxifen在接受乳房切除术或乳房肿瘤切除术前的浸润性乳腺癌患者中的开放标签、试点和扩大药效学研究。

本研究旨在确定口腔内肠道毒素是否“转向”或减少新诊断患者雌激素受体阳性乳腺癌患者的肿瘤细胞活性。参与患者将在手术前至少21天收到口服肠道毒素,或在“机会窗口”期间。将分析从初始活组织检查获得的组织样品,并在手术中获得并进行结果,以确定癌细胞活性是否在口服内胃癌施用后较低。如果在前八名患者中的至少两名患者中减少了肿瘤细胞活性的降低,则将扩展该研究以征收额外的17名患者。

该研究正在由Vinod Ganju博士,半岛和东南血液学和肿瘤组,弗兰克斯滕,维多利亚,维多利亚州博士进行。

中期结果:开放标签研究旨在允许对KI-67变化的临时分析。要求是达到八名患者中至少两名患者的有意义的KI-67变化。中期结果如下:所有患者(N = 6)都经历了KI-67的显着减少。这些结果的摘要包括:

  • 在最初活检和手术之间的机会窗口期,每个患者的Ki-67降低了50%以上,总体降低了74%。
  • 治疗后,所有六名患者的ki-67均低于25%。在一个有标题的文件中,“乳腺癌中ki-67的不同截止水平的预后值:74,196名患者的系统审查和荟萃分析,”Ki-67是预测ER +乳腺癌整体生存的独立预后价值耐心。ki-67水平低于25%的水平与该系统审查和荟萃分析中最低的死亡风险有关。
  • 治疗时间16-40天,平均22天。
  • 没有安全性或耐受性问题,包括血管运动症状,如热闪光和夜间汗水,这往往是他莫昔芬患者的耐受性挑战。

at-301 - au -01:对健康成人进行的at-301鼻腔喷雾剂的1期双盲、随机和安慰剂对照安全性研究。

本研究旨在确定AT-301鼻喷雾的安全性和耐受性,该鼻喷雾正在为患者开发,用于最近诊断为Covid-19的患者。万博体育怎么买足彩

该研究共纳入32名健康成人受试者,分为单上升剂量组或多上升剂量组,每组有两种不同剂量。

这项研究在澳大利亚进行。

盲法的初步结果:

  • at -301单次或多次服用14天是安全且耐受性良好的。
  • 没有严重的不良事件,没有停止,只有32个受试者的一个主题经历了严重程度的不良事件。所有其他不良事件都被认为是轻微的。
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