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I期,安慰剂对照,剂量递增的安全和健康女性志愿者(Z)-Endoxifen的药代动力学研究。

这双盲研究由两个部分组成:

1)与24名之间我们的志愿者的局部因多昔芬的专有配方的三臂安慰剂对照研究;和

2)一个三臂安慰剂对照与我们的专利口服因多昔芬研究之中24名志愿者,在单剂量和多剂量给药。在外用部分(安慰剂组)一名女子因被降至不符合规定和更换。

发现

参数 外用因多昔芬 口服因多昔芬
安全 目前还没有报道显著的不良事件的安全 有参与者没有临床显著的安全信号,并没有临床显著的不良事件接受口服因多昔芬
耐受性 在剂量水平和在研究中使用的给药期限局部因多昔芬广受研究受试者耐受 口服因多昔芬在每个剂量水平和用于在研究中所用的给药期限的耐受性良好
药代动力学 因多昔芬的更高水平的是谁收到较高剂量外用药物的受试者血液中的实现 已经与辅助治疗的妇女患乳腺癌的治疗效果相关的口腔因多昔芬表现出的血液水平

I期,安慰剂对照,剂量递增的安全和健康男性志愿者局部因多昔芬的药代动力学研究。

这双盲研究包括与24名之间的志愿者我们的外用因多昔芬的专利配方,三臂,安慰剂对照研究;设计是相同的,女性研究。

发现

参数 结果
安全 有参与者没有临床显著的安全信号,并没有临床显著的不良事件接收局部因多昔芬
耐受性 局部因多昔芬在每个剂量水平和用于在研究中所用的给药期限的耐受性良好
药代动力学 外用因多昔芬要么等于或低于定量限

AG-1001-AU-02:一项开放性,先导和(Z)与浸润性乳腺癌之前接受乳房切除术或乳房肿瘤切除术-ENDOXIFEN患者扩张药效学研究。

这项研究的目的是确定是否口服因多昔芬“转降”或减少患者初诊雌激素受体阳性乳腺癌肿瘤细胞的活性。参与的患者将接受口服因多昔芬为至少21天手术前,或在“机会之窗”。在外科手术从初始活检获得的,并再次组织样品进行分析和结果进行比较,以确定是否癌症细胞活性是低级以下口服给药因多昔芬。如果肿瘤细胞活性的降低在至少两个前八个患者的降低,则该研究将扩大到注册附加的17名患者。

这项研究是由维诺德洋甘菊博士,半岛和东南血液学和肿瘤学组,Franksten,澳大利亚维多利亚州进行。

中期业绩:开放标签研究的目的是允许Ki-67的变化的中期分析。要求是实现在至少两个8例患者有意义的Ki-67的变化。临时结果如下:所有患者(N = 6)在经历Ki-67的一个显著减少。这些结果的总结,包括:

  • Ki-67的减少了超过50%的在初始活检和手术之间的机会窗口每一位患者,以74%的总的减少。
  • 所有六个患者在治疗后有Ki-67的25%以下。在题为“不同的预后价值截止乳腺癌Ki-67的水平:一个系统的回顾和64196例患者的荟萃分析,” KI-67是一个独立的预后价值为ER +乳腺癌预测总生存期耐心。Ki-67的水平低于25%的死亡在这个系统回顾和荟萃分析风险最低。
  • 治疗从16-40天不等,平均为22天。
  • 目前还没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这往往是患者他莫昔芬的耐受性一个挑战。

ATOS-010:KARMA CREME-1:双盲,安慰剂对照的,三臂,这些效果中试研究,安全和TOPICAL因多昔芬健康妇女耐受性

90名健康更年期妇女被纳入评估局部因多昔芬的效果,安全性和耐受性。试验用药物的日常应用了长达6个月。如果乳房X线照相乳房密度降低乳房X线照片以3和6个月,以确定执行的。随机化为1:1:1(0,10和20mg /天)。

这项研究是由每堂医师,南方总医院,瑞典斯德哥尔摩进行的。Hall博士是教授,Karolinska研究所,研究所医学流行病学和生物统计学,以及肿瘤,Södersjukhuset部。

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