I期,安慰剂对照,剂量递增的安全和健康女性志愿者(Z)-Endoxifen的药代动力学研究。

本双盲研究由两部分组成:

1)与24名之间我们的志愿者的局部因多昔芬的专有配方的三臂安慰剂对照研究;和

2)在24名志愿者中,使用我们专有的口服恩妥昔芬进行单剂量和多剂量的三臂安慰剂对照研究。局部部分的一名女性(接受安慰剂)由于缺乏依从性而被淘汰,并被替换。

发现

参数 外用因多昔芬 口服Endoxifen
安全 没有重大不良安全事件的报告 有参与者没有临床显著的安全信号,并没有临床显著的不良事件接受口服因多昔芬
耐受性 在剂量水平和在研究中使用的给药期限局部因多昔芬广受研究受试者耐受 口服因多昔芬在每个剂量水平和用于在研究中所用的给药期限的耐受性良好
药物动力学 接受高剂量外用药物的受试者血液中的恩妥昔芬含量较高 已经与辅助治疗的妇女患乳腺癌的治疗效果相关的口腔因多昔芬表现出的血液水平

I期,安慰剂对照,剂量递增的安全和健康男性志愿者局部因多昔芬的药代动力学研究。

这项双盲研究包括一项三臂安慰剂对照研究,使用我们专有的外用恩妥昔芬配方,24名志愿者;设计与女性研究相同。

发现

参数 结果
安全 有参与者没有临床显著的安全信号,并没有临床显著的不良事件接收局部因多昔芬
耐受性 局部因多昔芬在每个剂量水平和用于在研究中所用的给药期限的耐受性良好
药物动力学 外用因多昔芬要么等于或低于定量限

AG-1001-AU-02:一项开放性,先导和(Z)与浸润性乳腺癌之前接受乳房切除术或乳房肿瘤切除术-ENDOXIFEN患者扩张药效学研究。

本研究旨在确定口服恩妥昔芬对新诊断的雌激素受体阳性乳腺癌患者是否“降低”或降低肿瘤细胞活性。参与的患者将在术前或“机会窗口期”接受至少21天的口服恩妥昔芬。我们将分析从初次活检和手术中获得的组织样本,并将结果进行比较,以确定口服恩妥昔芬后癌细胞活性是否降低。如果在前8名患者中至少有2名患者的肿瘤细胞活性降低,则该研究将扩大,纳入额外的17名患者。

这项研究是由Vinod Ganju博士进行的,他是Peninsula & South east血液和肿瘤学组,弗兰克斯坦,维多利亚,澳大利亚。

中期结果:开放标签研究的目的是允许对Ki-67变化进行中期分析。要求在8名患者中至少有2名达到有意义的Ki-67变化。中期结果如下:所有患者(N=6) Ki-67显著降低。这些结果的摘要包括:

  • Ki-67的减少了超过50%的在初始活检和手术之间的机会窗口每一位患者,以74%的总的减少。
  • 治疗后6例患者Ki-67均低于25%。在一篇题为“不同Ki-67截止水平在乳腺癌中的预后价值:一项对64196例患者的系统回顾和meta分析”的论文中,Ki-67是预测ER+乳腺癌患者总生存期的独立预后价值。在这项系统回顾和荟萃分析中,Ki-67水平低于25%与最低死亡风险相关。
  • 治疗从16-40天不等,平均为22天。
  • 没有安全性或耐受性问题,包括血管舒缩症状,如潮热和盗汗,这对服用它莫西芬的患者的耐受性通常是一个挑战。

ATOS-010: KARMA crem -1:一项双盲、安慰剂对照、三支手的对健康女性外用恩妥昔芬的疗效、安全性和耐受性的初步研究

90名健康更年期妇女被纳入评估局部因多昔芬的效果,安全性和耐受性。试验用药物的日常应用了长达6个月。如果乳房X线照相乳房密度降低乳房X线照片以3和6个月,以确定执行的。随机化为1:1:1(0,10和20mg /天)。

这项研究是由每堂医师,南方总医院,瑞典斯德哥尔摩进行的。Hall博士是教授,Karolinska研究所,研究所医学流行病学和生物统计学,以及肿瘤,Södersjukhuset部。

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